Di danûstendinek ewlehiyê ya vê dawiyê de ji hêla Senatorê Amerîkî ve ku ji ajansê daxwaz kir ku rastbûna oksîmetreyên nebzê binirxîne, FDA rastbûna ajansê nirxand ji ber fikarên li ser cûdahiyên etnîkî yên gengaz di pîvandinên pulse oximeter de.
Gava ku mirov li awayên şopandina rewşa xweya nefesê ya li malê li ser bingeha xetereya ku ji hêla pandemiya coronavirus ve hatî çêkirin digerin, pulse oximeterên ku dikarin wekî dermanên bi reçete û hilberên serhêl têne bikirin her ku diçe zêde têne bikar anîn.Demek dirêj e, vê meylê fikarên di derbarê têkiliya di navbera pîgmentasyona çerm û encamên oximeter de zêde kiriye.
FDA bersiv da van fikaran bi agahdarkirina nexweş û peydakiroxên tenduristiyê yên li ser sînorkirinên cîhazê.Ajans mirovan teşwîq dike ku bi demê re guhertinên di asta oksîjena xwe de bişopînin, û dema ku biryaran digirin delîlên din ji bilî daneyên oximeter li ber çavan bigirin.
Di destpêka pandemiya COVID-19 de, eleqeya li ser oksîmeterên pulse zêde bû.Amûr tîrêjek ronahiyê dide ser tiliyên tiliyan da ku têrbûna oksîjenê di xwînê de texmîn bike.Xerîdar li van amûran digerin da ku rêyek ji bo nirxandina bandora coronavirus li ser pergala nefesê ya li malên xwe bi dest bixin û xalên daneyê bistînin da ku bingehek ji bo biryargirtinê peyda bikin dema ku li karûbarên bijîjkî bigerin.Vedîtina ku hin mirovên bi asta oksîjenê kêm bi zorê nefesê digirin, ev yek li nirxa potansiyela daneyê zêde dike.
Hin pulse oximeter wekî hilberên tenduristiya gelemperî, tiştên werzîşê an hilberên hewavaniyê di forma OTC de têne firotin.OTC oximeter ji bo karanîna bijîjkî ne maqûl e û ji hêla FDA ve nehatiye lêkolîn kirin.Pulseoksîmetrên din dikarin bi riya 510 (k) werin paqij kirin û bi reçeteyê bêne peyda kirin.Xerîdarên ku asta oksîjena xwe dişopînin bi gelemperî oximeterên OTC bikar tînin.
Fikarên li ser bandora pigmentasyona çerm li ser rastbûna oksîmetreyên nebzayê bi kêmî ve di salên 1980-an de têne şopandin.Di salên 1990-an de, lêkolîneran lêkolînên beşa lezgîn û nexweşên lênihêrîna zirav weşandin û ti têkiliyek di navbera pîgmentasyona çerm û encamên nebza oksîmetrî de nedîtin.Lêbelê, lêkolînên destpêkê û paşê daneyên nakok hilberandin.
COVID-19 û peyamnêrek vê dawîyê ku di New England Journal of Medicine de hatî weşandin ev mijar ji nû ve bal kişand.Nameyek ji NEJM vekolînek radigihîne ku tê de tê dîtin ku "nexweşên reş hema hema sê caran ji hîpoksemiya nepenî di nexweşên spî de hene, û oksîmeterên pulse nikarin vê frekansê tespît bikin."Di nav wan de Elizabeth Waugh Senatoran di nav de Elizabeth Warren (D-Mass.) daneyên NEJM-ê di nameyekê de meha borî jê xwestin ku FDA pêwendiya di navbera pigmentasyona çerm û encamên nebza oksîmetrê de binirxîne.
Di agahdariyek ewlehiyê de roja Îniyê, FDA diyar kir ku ew wêjeyê li ser rastbûna oksîmeterên pulse dinirxîne, û "li ser nirxandina wêjeyê radiweste ka mirovên bi çermê tarî xwedan rastbûna hilberê nebaş in."FDA di heman demê de daneyên pêş-bazarê analîz dike û bi hilberîneran re dixebite ku delîlên din binirxîne.Dibe ku ev pêvajo rê li ber rêwerzên nûvekirî yên li ser mijarê veke.Rêbernameyên heyî pêşniyar dikin ku bi kêmî ve du beşdarên pigmentî yên tarî di ceribandinên klînîkî yên oksîmetreyên nebzayê de bin.
Heya nuha, kiryarên FDA bi daxuyaniyên di derbarê karanîna rast a oksîmetreyên pulse de sînordar bûne.Nûçenameya ewlehiyê ya FDA diyar dike ka meriv çawa xwendin û şîrovekirinê çawa digire.Bi gelemperî, oksîmeterên pulse di asta kêm oksîjena xwînê de kêmtir rast in.FDA diyar kir ku xwendinek 90% dibe ku hejmarên rastîn bi qasî 86% û bi qasî 94% bilind nîşan bide.Rêjeya rastbûna OTC oximeterên pulse yên ku ji hêla FDA ve nehatine lêkolîn kirin dibe ku berfirehtir be.
Bi dehan pargîdanî di sûka nebza oksîmetrê ya reçeteyê de pêşbaziyê dikin.Di salên dawî de, gelek pargîdaniyên Chineseînî lîsansên 510 (k) wergirtine ku beşdarî teknolojiyên bijîjkî yên din ên li sûkê bibin, wek Masimo û Smiths Medical.
Nexweşên şekir Dexcom û Insulet her du jî di axaftinên xwe de mezinbûna karsaziya îsal û berfirehbûna bazarê pêşbînî kirin.
Bi vejîna coronavirus û derketina çewsên enfeksiyonê yên bêtir, dijwarî û fersendên ku COVID-19 pê re rû bi rû ne li pêşiya pargîdaniyên bijîjkî û tespîtkirinê ne.
Nexweşên şekir Dexcom û Insulet her du jî di axaftinên xwe de mezinbûna karsaziya îsal û berfirehbûna bazarê pêşbînî kirin.
Bi vejîna coronavirus û derketina çewsên enfeksiyonê yên bêtir, dijwarî û fersendên ku COVID-19 pê re rû bi rû ne li pêşiya pargîdaniyên bijîjkî û tespîtkirinê ne.
Dema şandinê: Mar-15-2021