Agahdarî û karûbarên NEJM Group bikar bînin da ku hûn xwe amade bikin ku bibin bijîjk, zanyarî berhev bikin, rêxistinek lênihêrîna tenduristiyê rêve bibin û pêşkeftina kariyera xwe pêşve bibin.
Di Çileya 2020-an de, Rêveberiya Xurek û Dermanê Dewletên Yekbûyî (FDA) dest pê kir ku bersiva Dewletên Yekbûyî yên ji Covid-19-ê re binirxîne.Di 4ê Sibatê de, piştî ragihandina rewşa awarte ya tenduristiya giştî, me dest bi destûrdana ceribandinan kir da ku enfeksiyonên çalak teşhîs bikin.Di rewşek weha de, FDA dikare destûrnameyek karanîna acîl (EUA) ji bo hilberên bijîjkî li ser bingeha vekolîna delîlên zanistî bide.Pejirandina standardên jêrîn ên EUA-yê, li şûna ku li benda pejirandina tevahî ji bo bidestxistina delîlên berfireh be, dikare leza bidestxistina ceribandinên rast bilezîne.Piştî raporkirina bûyerên asîmptomatîkî, diyar e ku em hewce ne ku stratejiyên din bipejirînin da ku belavbûna rastîn a SARS-CoV-2 li seranserê welêt fam bikin.Di dema derketina vîrusê ya berê de, ceribandina serolojîk (ango, antîpot) nehatiye kirin an karanîna wê bi sînorkirî ye.Lêbelê, di vê rewşê de, FDA nas dike ku misogerkirina gihîştina bilez û têr a ceribandina serolojîk li Dewletên Yekbûyî dikare lêkolîna zanistî û têgihîştina Covid-19 pêşve bibe, bi vî rengî alîkariya bersivdana welat bike.
Testkirina serolojîk dikare bersiva berevaniya adaptî ya laş li hember enfeksiyonên paşîn tespît bike.Ji ber vê yekê, ceribandina serolojîk bi tenê nikare diyar bike ka kesek niha bi SARS-CoV-2 vegirtî ye.Wekî din, her çend ezmûna vîrusên din destnîşan kiriye ku hebûna antîpîtên SARS-CoV-2 dibe ku hin parastinek li dijî vegirtinê peyda bike, em nizanin gelo antîpoş hene?An astek diyar a antîbodîyan?Wateya wê yekê ye ku kesek ji nû vegirtinê xwedan parastinê ye, û heke wusa be, dê ev berevanî heta kengî bidome?
Ji bo hêsankirina zû gihîştina ceribandina serolojîk ji hêla laboratuar û peydakirên lênihêrîna tenduristî ve, FDA di 16ê Adarê de rêwerz derxist. Rêbername rê dide pêşdebiran ku ceribandinên xwe bêyî EUA pêşve bibin.Heya ku ceribandin ji verastkirinê derbas bibe, ew ê werin agahdar kirin.FDA, û raporta testê agahdariya girîng di derheqê qedexeyan de vedihewîne, di nav de daxuyaniyek ku ceribandin ji hêla FDA ve nehatiye vekolîn û encam nekarin ji bo teşhîskirin an derxistina enfeksiyonan werin bikar anîn.1
Wê demê, ceribandina serolojîk bi gelemperî di lênihêrîna nexweşan de nehat bikar anîn.Em tedbîrên din ên parastinê bi sînordarkirina karanîna wê li laboratîfên ku ji hêla Navendên Karûbarên Medicare û Medicaid ve hatine pejirandî pêk tînin da ku li gorî Guherîna Başkirina Keştiya Klînîkî (CLIA) ceribandina tevliheviya bilind pêk bînin.Laboratorên weha xwedî personelên ku bi taybetî performansa ceribandinê dihesibînin û ji bo armancek diyarkirî testa çêtirîn hilbijêrin.Ofîsên pêşdebiran ên ku dixwazin ceribandinên serolojîk li malê an li cîhê lênihêrînê bikar bînin (mînak bijîjk) (heya ku ew ji hêla sertîfîkaya CLIA ya laboratîfê ve neyên parastin) divê dîsa jî serîlêdanek EUA radest bikin û ji bo ceribandina wan ji hêla FDA ve were destûr kirin.Em plan dikin ku vê siyasetê binirxînin piştî ku gelek ceribandinên serolojîk hatine destûr kirin.Lêbelê, di paşerojê de, me fêm kir ku polîtîkayên ku di rêwerzên me yên 16ê Adarê de hatine destnîşan kirin xelet in.
Di dawiya Adarê de, 37 hilberînerên bazirganî FDA ji danasîna ceribandinên serolojîkî li sûka Dewletên Yekbûyî agahdar kiribûn.FDA daxwaza EUA ya ji bo ceribandina serolojîk wergirt û di Nîsanê de dest bi destûrdana ceribandina yekem kir.Lêbelê, di destpêka Nîsanê de, karbidestên hukûmetê dest pê kirin ku bandorên potansiyel ên van ceribandinan li ser vekirina aboriyê bişopînin û ji bo karanîna ku ji hêla zanistî ve nayê piştgirî kirin û bi tixûbên ku ji hêla FDA ve hatî destnîşan kirin venegerin sîgorta peyda kirin.Wekî encamek, sûk bi ceribandinên serolojîk ve tije dibe, ku hin ji wan encamên nebaş hene, û gelek bi awayên ku dijberî polîtîkayên FDA ne têne firotin.Di dawiya Nîsanê de, 164 hilberînerên bazirganî FDA agahdar kiribûn ku wan ceribandinên serolojîk pêk anîne.Ev rêze bûyeran ji ezmûna me ya di ceribandinên tespîtkirina bazirganî de cûda ye.Di vê rewşê de, çend ceribandin di bin hişyariyê de têne peyda kirin;Hilberîner bi gelemperî ceribandinên xwe pêşve diçin li şûna navnîşkirina hilberên ku ji hêla hilberînerên din, bi gelemperî ne-amerîkî ve hatine çêkirin, mîna hin ceribandinên serolojîk;îdia û daneyên derewîn Bûyerên destavêtinê pir kêm in.
Di 17ê Avrêlê de, FDA nameyek ji pêşkêşkerên karûbarê bijîjkî re şand û diyar kir ku hin pêşdebiran navnîşa agahdariya kîteya testa serolojîkî xirab kirine da ku bi derewîn îdîa bikin ku ceribandinên wan ji hêla ajansê ve hatine pejirandin an destûr kirin.2 Her çend zêdetirî 200 pêşdebirên reagentên ceribandina serolojîkî hene, FDA bi dilxwazî EUA radest kiriye an jî plan dike ku EUA radest bike, ji ber vê yekê FDA di 4ê Gulanê de siyaseta xwe guhert da ku em karibin bingeha zanistî ya hemî ceribandinên belavkirî yên bazirganî binirxînin û bandora wê binirxînin. Cinsîyet.3 Ji 1ê Sibatê, 2021, FDA peyman betal kir.Ji malpera me lîsteyek ji 225 testan hat tomarkirin, 15 nameyên hişyariyê hatin weşandin û ji 88 pargîdaniyan re hişyariyên binpêkirina îthalatê hatin dayîn.
Di heman demê de, ji Adarê û vir ve, FDA bi Enstîtuya Neteweyî ya Tenduristiyê (NIH), Navendên Kontrolkirin û Pêşîlêgirtina Nexweşan, û Ajansa Lêkolîn û Pêşkeftina Pêşkeftî ya Di Biomedicine re hevkariyê dike da ku alîkariya Enstîtuya Penceşêrê ya Neteweyî (NCI) bike. şiyana nirxandina serolojiyê ava bike.Ji bo arîkariya agahdarkirina biryarên birêkûpêk ên FDA yên li ser ceribandinên kesane (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation).Tîma nirxandinê ya ku ji hêla NCI ve hatî berhev kirin ji 30 nimûneyên serumê yên SARS-CoV-2 yên antîbody-erênî yên cemidî û 80 nimûneyên plazma A ya çareseriya glukozê ya citrate ya antîkoagulated seruma cemidî pêk tê.Mezinahî û pêkhatina panelê hate hilbijartin da ku nirxandina laboratîf-based bike û ji bo performansa ceribandinê di bin hebûna nimûneya tixûbdar de texmînên maqûl û navberên pêbawer peyda bike.Ev xebat yekem car e ku hukûmeta federal xwe-nirxandinek pêk tîne da ku FDA ji destûrnameyê agahdar bike.Dûv re, Enstîtuya Tenduristiyê ya Neteweyî (NIH) têkiliya xwe bi navenda akademîk re bikar anî da ku di binê bernameya xweya RADx (Lêzkirina Teşhîsa Bilez) de nirxandinên pêşîn ên xalên lênihêrînê yên sozdar û ceribandinên tespîtkirina malê Covid-19 bike.4
Me berê ezmûna xwe ya di ceribandinên tespîtkirina Covid-19 de diyar kir.5 Rastiyên têkildar û beşdar-û kiryarên FDA?Rewşa muayeneyên serolojiyê jî cuda ye û dersên ku me girtine jî cuda ne.
Pêşîn, ezmûna me ya di ceribandina serolojîk de girîngiya destûrnameya serbixwe ya hilberên bijîjkî li ser bingehek zanistî ya saxlem tekez dike, û rê nade ku hilberên ceribandina nedestûr bikevin bazarê.Dizanin tiştê ku em naha dizanin, tewra bêyî qedexeyên ku me di destpêkê de ferz kirine, em ê destûr nedin ceribandina serolojîk bêyî vekolîn û destûrnameya FDA.Her çend faktorên din dikarin bibin sedema lehiya hilberên bê destûr di nav sûkê de, siyaseta me ya 16ê Adarê rê dide vê yekê.
Ya duyemîn, wekî beşek ji pilana derketinê, divê hukûmeta federal amadekirina bernameyên lêkolînê yên gelemperî-taybetî koordîne bike da ku pirsgirêkên epîdemîolojîkî yên têkildarî veguheztina nexweşî û berevaniyê di qonaxên destpêkê yên derketinê de çareser bike.Hewldanek hevgirtî dê bibe alîkar ku lêkolîna pêwîst di wextê xwe de were kirin, dubarekirina lêkolînê kêm bike, û çavkaniyên federal bi tevahî bikar bîne.
Ya sêyemîn, divê em şiyana nirxandina performansa ceribandinê di hundurê hukûmeta federal de an jî li ser navê hukûmeta federal berî derketinê saz bikin, da ku di dema derketinê de zû nirxandinên serbixwe bêne kirin.Hevkariya me ya bi NCI re nirxa vê nêzîkatiyê nîşanî me da.Bi destûrnameya FDA re, ev stratejî dikare rê bide nirxandina bilez û serbixwe ya rastbûna teşhîsên molekular, antîjen û ceribandinên serolojîk, û hewcedariya pêşdebiran ku nimûneyên nexweş an nimûneyên klînîkî yên din bibînin da ku ceribandinên xwe rast bikin, bi vî rengî bilezkirina karanîna rast. ceribandinê çêtir dibe.Divê hukûmeta federal jî bifikire ku vê rêbazê li ser teknolojiyên ku li derveyî serhildanê têne bikar anîn bicîh bîne.Mînakî, bernameya RADx ya NIH dikare ji Covid-19 wêdetir berdewam bike û berfireh bike.Di demek dirêj de, ji bo verastkirina sêwirana ceribandinê û performansa me hewceyê rêbazek hevpar e.
Ya çaremîn, civaka zanistî û bijîjkî divê armanc û karanîna klînîkî ya ceribandina serolojîk fam bike, û meriv çawa encamên testê bi guncan bikar bîne da ku bi gelemperî lênihêrîna nexweş agahdar bike.Digel pêşkeftina zanîna zanistî, perwerdehiya domdar di her bersivek acîl a tenduristiya giştî de pêdivî ye, nemaze ji ber vê yekê ku rêbazên ceribandina serolojîk ji bo teşhîskirinê bi xeletî têne bikar anîn, û mirovên ku bi rêjeya enfeksiyonê kêm in dikarin rêbazek ceribandinê bikar bînin.Dê encamên erênî yên derewîn hebin û li hember enfeksiyonê bêparastinek were dîtin.Pêdivî ye ku rêbazên ceribandina me bi domdarî bêne nûve kirin û ji hêla zanistiya pêbawer ve bêne rêve kirin.
Di dawiyê de, hemî aliyên ku di bersiva acîl ya tenduristiya gelemperî de beşdar dibin hewce ne ku zûtir agahdariya çêtir bistînin.Mîna ku pisporên bijîjkî zû hewl didin ku fêm bikin ka Covid-19 çawa bandorê li nexweşan dike û meriv çawa nexweşan çêtirîn derman dike, divê FDA bi agahdariya tixûbdar û pêşkeftî re adapte bibe, nemaze di qonaxên destpêkê yên derketinê de.Damezrandina mekanîzmayên neteweyî û navneteweyî yên saxlem û hevrêz ji bo berhevkirina delîlan û berhevkirin, parvekirin û belavkirina agahdarî ji bo bidawîkirina pandemiya heyî û bersivdayîna acîlên tenduristiya giştî ya pêşerojê girîng e.
Li pêş çavê xwe, her ku pandemîk pêş dikeve, FDA dê berdewam bike ku tedbîran bigire da ku piştrast bike ku testên antîpodî yên rast û pêbawer di wextê xwe de têne peyda kirin da ku hewcedariyên tenduristiya giştî bicîh bîne.
1. Rêveberiya Xwarin û Dermanan.Polîtîkaya testên tespîtkirinê yên ji bo nexweşiya coronavirus 2019 di rewşên awarte yên tenduristiya gelemperî de.16ê Adarê, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Rêveberiya Xwarin û Dermanan.Name ji pêşkêşkerên lênihêrîna tenduristiyê re di derbarê agahdariya girîng a di derbarê karanîna serolojiyê (antîbodîyan) de ji bo tespîtkirina COVID-19.17ê Avrêl, 2020 (di 19ê Hezîrana 2020an de hatî nûve kirin) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - Name ji lênihêrîna tenduristiyê re).
3. Şah A û ŞûrênJ.Zêdetir li ser polîtîkaya ceribandina antibody ya revîzekirî ya FDA-yê fêr bibin: Gihîştin û rastbûnê pêşîn bikin.Silver Spring, MD, Rêveberiya Xurek û Derman (FDA), 4 Gulan 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- gihîştin-û -rastbûn).
4. Enstîtuya Neteweyî ya Tenduristiyê.Lezkirina Teşhîsa Bilez (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Testa tespîtkirina molekulî ya Covid-19 dersek fêr bûn.Kovara Îngilîzî ya Dermanê 2020;383 (17): e97-e97.
Dema şandinê: Mar-10-2021